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Guía Para Mediciones en Equipos Biomedicos

Actualizado: abr 2

La estructuración de este documento nace para satisfacer la necesidad de precisar las nociones básicas en el abordaje de la etapa de transición existente entre la finalización de la vigencia del Decreto 2269 de 1993 y la entrada en vigencia del Decreto 1471 de 2014 en articulación con los requerimientos de la Resolución 2003 de 2014. La Organización Mundial de la Salud establece en su documento “Medical device regulations. Global overview and guiding principles” que “la vigilancia en el post-mercadeo garantiza que los dispositivos médicos en uso siguen siendo seguros y efectivos1 ”, exhortando a los países miembros, como Colombia, a realizar una vigilancia post-mercado que aporte a estos propósitos. Teniendo en cuenta que dentro de los dispositivos médicos se encuentran los equipos biomédicos, y que la tecnovigilancia en el país, es una práctica reciente, en la que inicialmente la implementación se enfoca en la gestión y análisis de los eventos o incidentes adversos relacionados con esta tecnología, se requiere encontrar otras formas de contribuir a la vigilancia en el post-mercadeo de los equipos biomédicos, como la gestión de equipos biomédicos. La gestión de equipos biomédicos es una de las herramientas que contribuye a la vigilancia en el post-mercadeo, donde se contemplan temas como adquisición, mantenimiento, inventarios y bajas, entre otros y en la cual se requiere el establecimiento de lineamientos y directrices claras y coherentes para ser implementados en los prestadores de servicios de salud y otros usuarios de equipos biomédicos.


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